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国家药监局:这两个药孕妇禁用!

时间:2019-05-25 00:07来源:未知 作者:admin 点击:
记者陈泽云,实习生吴伟婷报道:日前,国家药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》(以下简称《公告》),决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书中的警示语、不良反

  记者陈泽云,实习生吴伟婷报道:日前,国家药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》(以下简称《公告》),决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

  骨刺胶囊和骨刺片都属于处方药,主要用于骨关节增生性疾病。药监局要求,两药品须要注意事项上标明“本品含士的宁、乌头碱,应严格在医生指导下服用,不得任意増加服量,不宜长期连续服用,严重心脏病,高血压,肝、肾疾病及孕妇忌服。”在禁忌项再度明确“孕妇禁用”

  据了解,两药上市后监测数据显示,可见恶心呕吐,腹胀腹痛,头晕头痛,心悸胸闷,呼吸困难等不良反应。

  记者查询发现,目前国内骨刺胶囊共有51个批号,涉及几十家生产企业,其中包括西安太极药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司等知名企业。骨刺片共有45个批号,葵花药业集团(佳木斯)有限公司、亚宝药业太原制药有限公司等知名企业亦在名单之中。

  药监局还要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

(责任编辑:admin)
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